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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

一年两次！长效降血脂，诺华siRNA疗法再获FDA批准 | 1分钟药闻速览

8月1日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA已批准其每年两次给药的小干扰RNA（siRNA）疗法Leqvio（inclisiran）的扩展适应症申请，允许其作为单药，与饮食控制和运动联合使用，以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

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阿斯利康瑞利珠单抗获批新适应症 | 1分钟药闻速览

8月1日，阿斯利康伟立瑞®（英文商品名：Ultomiris®，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

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恒润达生首款国产CD19 CAR-T细胞疗法获批上市 | 1分钟药闻速览

7月30日，NMPA正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司自主研发的 1类新药——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱® / HICARA®）上市。这是我国首款完全自主研发的、针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 细胞治疗产品！

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康宁杰瑞HER2双特异性抗体偶联药物获FDA孤儿药资格 | 1分钟药闻速览

7月29日，康宁杰瑞宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。

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贝恩资本孵化NewCo！3亿美元融资，从BMS引进5款自免药物 | 1分钟药闻速览

7月28日，百时美施贵宝与贝恩资本宣布成立NewCo公司，从百时美施贵宝拆分5款自免新药，完成由贝恩资本领投的3亿美元融资。5款产品包括TLR7/8抑制剂Afimetoran、TYK2抑制剂BMS-986322、IL-2融合蛋白BMS-986326、IL-8靶向BMS-986481、IL-10靶向BMS-986498。百时美施贵宝在NewCo层面持股接近20%。

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120亿美元！恒瑞将PDE3/4抑制剂和11个项目授权GSK | 1分钟药闻速览

7月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布与 GSK达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。根据协议，恒瑞将授予GSKPDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家许可权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）。除HRS-9821 外，协议还包括合作开发最多11个项目，每个项目均拥有各自的财务结构。

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首个使用器官芯片新药！恒瑞2款心血管新药同日获批临床 | 1分钟药闻速览

7月24日，江苏恒瑞宣布其两款心血管领域新药获中国国家药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。HRS-1893片是一种高选择性的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂，拟用于治疗射血分数保留的心力衰竭。注射用HRS8179通过减少钠离子内流，减轻脑卒中后脑水肿的形成，从而减轻脑梗死。

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针对“癌症之王”，劲方医药口服KRAS G12D抑制剂获FDA快速通道资格 | 1分钟药闻速览

7月25日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获得美国FDA授予快速通道资格，用于KRAS G12D突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的一线及后线治疗。GFH375目前已在中国进入2期研究；GFH375/VS-7375在美国开展的1/2a期研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology于今年启动推进。

针对“癌症之王”，劲方医药口服KRAS G12D抑制剂获FDA快速通道资格 | 1分钟药闻速览

华东医药GLP-1受体激动剂HDM1002片减重适应症获批FDA临床 | 1分钟药闻速览

7月23日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司于7月22日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国FDA批准。HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，适应症为超重或肥胖人群的体重管理，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

华东医药GLP-1受体激动剂HDM1002片减重适应症获批FDA临床 | 1分钟药闻速览

7月24日直播 | 驱动ADC临床转化：通过生物分析破解PD/PK/ADA

3354cc金沙集团特邀转化医学部高级主任童红连博士，带来《驱动ADC临床转化：通过生物分析破解PD/PK/ADA》主题直播，将围绕ADC临床转化中的核心挑战，结合前沿生物分析技术，深度破解PD/PK/AD

7月24日直播 | 驱动ADC临床转化：通过生物分析破解PD/PK/ADA

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