恒润达生首款国产CD19 CAR-T细胞疗法获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 7月30日，NMPA正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司自主研发的 1类新药——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱® / HICARA®）上市。这是我国首款完全自主研发的、针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 细胞治疗产品！

2. 7月28日，德琪医药宣布，选择性XPO1抑制剂塞利尼索片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

3. 7月30日，尖峰集团公告，近日，公司下属子公司尖峰北卡收到国家药品监督管理局关于化学原料药磷酸特地唑胺的《化学原料药上市申请批准通知书》。磷酸特地唑胺是由Cubist Pharmaceuticals公司研发的新型抗细菌感染用药。

4. 7月29日，康恩贝发布公告称，其全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）《药品注册证书》。培哚普利氨氯地平片于2008年3月在欧盟获批上市，2018年4月获批进口中国，商品名为开素达®（COVERAM®），用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

投融药事

1. 7月30日， 元启（苏州）生物制药有限公司与总部位于德国弗莱堡的消化及代谢专业药企Dr. Falk Pharma GmbH欣然宣布就创新芳香烃受体（AhR）激动剂达成战略合作，共同开发其用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）。

科技药研

1. 7月30日，北京生命科学研究所/清华大学生物医学交叉研究院徐墨课题组、中科院生物物理所高璞课题组、北生所/清华生物医学交叉研究院邵峰课题组合作在Nature杂志上发表了文章Epithelial cell membrane perforation induces allergic airway inflammation。该研究发现，在呼吸道上皮细胞膜上形成跨膜孔洞的活性，作为一种普适的二型免疫刺激，存在于多种过敏原中，此活性通过诱导钙离子内流和IL-33释放，激活下游过敏反应。这项研究揭示了过敏原诱导免疫应答的共通分子机制，填补了长期悬而未解的二型先天免疫识别知识缺口，拓展了对过敏发生机制的基础认识。

[1] Shi, K., Lv, Y., Zhao, C. et al. Epithelial cell membrane perforation induces allergic airway inflammation. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09331-1