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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 09,2025
先声药业FGFR2b ADC国内首次获批临床 | 1分钟药闻速览
4月9日,CDE官网公示,先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床,拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物(ADC),先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。
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先声药业FGFR2b ADC国内首次获批临床 | 1分钟药闻速览
Apr 08,2025
第一三共和阿斯利康研发的TROP2-ADC获欧盟批准 | 1分钟药闻速览
4月8日,第一三共发布消息称,DATROWAY(datopotamab deruxtecan)已获欧洲联盟(EU)批准,用于既往接受过治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌患者。该批准基于TROPION-Breast01的3期试验结果。
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第一三共和阿斯利康研发的TROP2-ADC获欧盟批准 | 1分钟药闻速览
Apr 07,2025
正大天晴BCMA/CD3双抗1类新药再获批临床 | 1分钟药闻速览
4月7日,正大天晴宣布其1类治疗用生物制品BCMA/CD3双抗注射用TQB2934在中国获得新的临床试验默示许可,新增适应症为用于治疗成人系统性轻链(AL)型淀粉样变患者。
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正大天晴BCMA/CD3双抗1类新药再获批临床 | 1分钟药闻速览
Apr 03,2025
恒瑞医药合成致死肿瘤药获批临床 | 1分钟药闻速览
4月3日,恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床,拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的实体瘤。HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂。
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Apr 03,2025
全球首个!诺华阿曲生坦获批上市,治疗 IgA 肾病 | 1分钟药闻速览
4月3日,诺华宣布其高选择性内皮素A受体(ETA)拮抗剂阿曲生坦(atrasentan,Vanrafia)的上市申请已获FDA加速批准,用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。这意味着,阿曲生坦成为了首个获批用于减少原发性IgA肾病蛋白尿的选择性ETA拮抗剂。
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全球首个!诺华阿曲生坦获批上市,治疗 IgA 肾病 | 1分钟药闻速览
Apr 02,2025
国内首个!慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 | 1分钟药闻速览
4月1日,慕恩(广州)生物科技有限公司宣布,其自主研发的创新型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请(IND),已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)批准。
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国内首个!慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 | 1分钟药闻速览
Apr 01,2025
质肽生物口服GLP-1多肽获批阿尔茨海默症临床 | 1分钟药闻速览
3月31日,北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片,获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,开发用于阿尔茨海默病的治疗。此前,该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗,以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症均已在中国获批临床,并已开展I期临床试验。
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Mar 31,2025
国内第二款!优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
3月31日,NMPA官网公示,优时比(UCB)递交的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得批准。公开资料显示,罗泽利昔珠单抗(rozanolixizumab)是一款靶向人类胎儿Fc受体(FcRn)的单克隆抗体,此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者。
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国内第二款!优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
Mar 30,2025
国内首款抗流感1类新药“玛舒拉沙韦”获批上市 | 1分钟药闻速览
3月27日,NMPA官网宣布,批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市,该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
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国内首款抗流感1类新药“玛舒拉沙韦”获批上市 | 1分钟药闻速览
Mar 28,2025
礼来Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
3月27日,CDE 官网显示,礼来注射用 LY4052031 获批临床,单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。LY4052031 是一种新型 Nectin-4 ADC,本次是该产品在中国首次获批 IND。
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礼来Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
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