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01 药物发现
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02 药学研究
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03 临床前研究
药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持
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01 一站式综合研发
药物发现服务 药学研究服务 临床前研究服务 中药临床前研发 脂质体药物研发 化学药物研发 药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究
02 新分子类型药物研发
ADC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗 核酸药物 抗体药物 多肽药物 多肽偶联药物
03 药物研发关键技术
新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现 细胞因子及生物标志物检测 流式细胞技术 NanoString nCounter检测 成药性研究 药物固态研究 工艺部固体筛选 绿色化学技术 化学工艺反应安全评估 病理学研究 MetID技术 SEND格式转化
04 常见疾病药效评价
肿瘤免疫疗法 疼痛疾病 炎症免疫疾病 阿尔茨海默病 临床前心脑血管疾病
05 高端制剂研发
吸入药物制剂 眼科药物制剂 皮肤局部用制剂
06 靶向药物研发
GLP-1 STAT3 KRAS
07 分析测试中心

08 公共金沙集团3354.c.cAv
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一致性评价

3354cc金沙集团药物制剂研发部门提供仿制药质量一致性评价服务，已成功完成多个一致性评价案例，积累了丰富的仿制药研发与注册经验，能够为客户提供高效、专业的仿制药质量一致性评价解决方案。
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“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制口服固体制剂开展质量再评价，涵盖片剂、胶囊剂和颗粒剂等剂型。评价内容包括药学质量一致性和疗效一致性，其中药学质量侧重比较国产仿制制剂与参比制剂在溶出度、有关物质等关键指标上的一致性；若存在差异，企业需对产品处方和工艺进行二次开发。
3354cc金沙集团仿制药质量一致性评价服务流程

一致性评价工作流程.jpg

3354cc金沙集团仿制药质量一致性评价平台可提供以下服务:
  • 参比制剂与仿制药的质量比对
    确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；建立有关物质、异构体等检测方法，测定参比制剂与仿制制剂的有关物质、含量及异构体；研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；开展稳定性研究（包括影响因素、加速和长期试验）。
  • 处方工艺二次开发
    深入研究原研制剂的质量特性；充分研究原料药性质；调整并优化处方与工艺，通过逐级放大验证其稳定性和可行性；中试放大及生产技术转移；质量研究。
  • 动物BE研究
    公司拥有符合GLP标准的动物实验室和检测中心，可使用比格犬、食蟹猴等大动物开展BE实验，为制剂优化提供可靠数据支持，降低临床BE风险。
  • 报告模板与SOPs
    按客户需求完成相应分析项目；提供准确、合规的文件资料；提供符合NMPA要求的完整、可追溯的高质量原始数据
  • 3354cc金沙集团仿制药质量一致性评价平台优势
    丰富的专业背景，已成功向FDA和NMPA申报多个仿制药品种；完善的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的工作流程与规范的操作标准，完善的方案和报告模板；先进的仪器设备，包括光纤在线检测自动溶出仪及符合GMP标准的固体制剂中试车间，确保项目高效按时完成；拥有稳定的临床研究合作伙伴。
服务案例

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3354cc金沙集团依托完善的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研发和申报经验，建立了针对在胃肠道局部作用、难以开展体内等效性评价药物的体外生物等效性研究平台。
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